Arahan tarik balik produk kesihatan mengandungi sibutramine

KUALA LUMPUR: Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) mengeluarkan arahan menarik balik produk kesihatan yang mengandungi sibutramine dari pasaran kerana ia didapati mampu meningkatkan risiko kesan advers kardiovaskular seperti serangan jantung dan strok.

Ketua Pengarah Kesihatan dan Pengerusi PBKD, Tan Sri Dr Mohd Ismail Merican dalam satu kenyataan berkata, keputusan menarik balik serta menggantung pendaftaran produk yang mengandungi bahan itu ialah berdasarkan kajian Sibutramine Cardiovaskular OUTcomes (SCOUT) bagi produk Reductil yang dijalankan oleh Abbot Laboratories.

"Kajian menunjukkan sibutramine mampu meningkatkan risiko advers kardiovaskular terutamanya ke atas pesakit obes dan berlebihan berat badan berbanding pesakit yang menjalani senaman dan kawalan pemakanan.

"Pemegang pendaftaran diminta memberhentikan segala transaksi jualan dan menarik balik produk dari pasaran dalam tempoh 30 hari dari tarikh penggantungan bermula hari ini," katanya.

Sibutramine didaftarkan di Malaysia sebagai terapi tambahan kepada diet dan senaman untuk pesakit obes yang mempunyai faktor risiko seperti penyakit diabetes, hipertensi dan dislipidemia, namun pengambilannya dilarang bagi mereka yang mempunyai sejarah penyakit arteri koronari, kegagalan jantung kongestif, penyakit arteri periferal, arithma, strok dan hipertensi tidak terkawal.

Lanjutan dari maklumat kajian SCOUT, pada Januari 2010 PBKD sudah mengarahkan pemegang pendaftaran produk mengemas kini sisip bungkusan mereka bagi mengukuhkan lagi informasi keselamatan serta mengeluarkan surat kepada pengamal perubatan di Malaysia untuk memaklumkan hal itu. Sebanyak 38 laporan kesan advers yang membabitkan sibutramine diterima dan lima daripada laporan itu mendapati pesakit mengalamai kesan seperti jantung berdebar (tiga laporan) dan infarksi miokardial bukan fatal (dua laporan).

Dr Mohd Ismail menasihatkan supaya pesakit yang menerima rawatan sibutramine supaya merujuk kepada doktor masing-masing untuk nasihat lanjut. Setakat ini, terdapat sembilan produk berdaftar yang mengandungi bahan itu iaitu Reductil, Slenfig, Sibutramine Sandoz, Fenslim dan Sibutrim.

-Bernama

KREDIT TO METRO ONLINE